Los datos genéricos sobre la salud no están protegidos: el caso de los afectados por la talidomida

Vamos a analizar a continuación el siguiente caso real, en el que se pretendía acceder a unos datos genéricos sobre la salud de las personas afectadas por la Talidomida.

Una persona solicita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social la siguiente información pública:

“Solicito conocer el nombre de los miembros de la comisión institucional y del comité científico-técnico de la talidomida, y la fecha en la que fueron nombrados. Asimismo, solicito conocer el número de solicitudes de reconocimiento recibidas, número de expedientes finalizados con indicación del hospital o el experto que los ha realizado y el sentido de esos expedientes (si se concede el reconocimiento por determinarse el diagnóstico positivo en talidomida). Solicito también copia de las actas de las reuniones celebradas por la comisión y/o por el comité (…)”.

El Ministerio le contesta facilitando únicamente la identidad de los integrantes de la comisión institucional y el comité científico-técnico y la fecha del nombramiento, indicando lo siguiente respecto al resto de la información solicitada:

“(…) una vez emitidos los informes provisionales por las Unidades de Diagnóstico de las CCAA, los expedientes están siendo evaluados por pares por parte del Comité Científico Técnico. Las posibles discrepancias serán revisadas por todos los miembros de las Unidades de las CCAA (…) cuando el Comité Científico Técnico complete todas las evaluaciones, éstas serán trasladadas a las Unidades Técnicas de las CCAA para que informen a las personas que han participado en el procedimiento. Hasta la fecha se han recibido 573 solicitudes de reconocimiento (…) Respecto a la solicitud de información de las reuniones de la comisión y los comités: El Comité Científico técnico desde su primera reunión celebrada el 11 de diciembre de 2017, se ha reunido un total de 7 ocasiones [1 en 2017, 3 en 2018 y 3 en 2019]. Durante las reuniones se ha manejado en todo momento información relativa a datos de salud, lo que obliga al mantenimiento de la confidencialidad (…)”.

Por lo que si dirá más adelante, nótese que el Ministerio en ningún momento aplicó la causa de inadmisión prevista en el artículo 18.1.a) de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno (LTAIPBG), consistente en ser información que está en curso de elaboración.

No satisfecho con esta respuesta, la persona presenta una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG), alegando lo siguiente:

“Parte de la información solicitada a Sanidad ha sido contestada, pero otra no, y ni siquiera se da una explicación de los motivos por los que se deniega. Solicité número de solicitudes de reconocimiento, hospital o experto que ha realizado los informes y el sentido de las resoluciones, es decir, cuáles han sido de reconocimiento de trastornos provocados por la talidomida y cuáles no. Sanidad no facilita el nombre del hospital o del experto, sino únicamente la comunidad autónoma. Pero la omisión más relevante es que Sanidad facilita una serie de datos de informes provisionales, pero no precisa si son positivos o negativos. Solicito que el CTBG inste a Sanidad a dar estos datos, así como a facilitar la copia de las actas de las reuniones de ambos organismos, anonimizadas en caso de que aparezcan datos personales. Considero que la afirmación de que “se ha manejado en todo momento información relativa a datos de salud, lo que obliga al mantenimiento de la confidencialidad “ no es correcta y no justifica la negativa. Los datos de salud genéricos no están protegidos, y si hubiera datos personales, se pueden anonimizar y entregar una versión editada o censurada de los documentos”.

El CTBG dicta Resolución con fecha 16/9/2019 (441/2019), desestimando la reclamación con el siguiente razonamiento:

“(…) la Administración ha afirmado claramente que el procedimiento de diagnóstico todavía no ha finalizado, por lo que parece difícil que, no habiendo finalizado las actuaciones necesarias para llevar a cabo el diagnóstico y determinar de forma concluyente que se ha dado positivo por Talidomida, se puedan dar los datos que solicita la reclamante que, tal y como hemos mencionado, se refiere a los informes positivos en base a los cuales se ha producido el reconocimiento de afectado por la Talidomida (…) A nuestro juicio, en atención a estas disposiciones y a la naturaleza de los debates y conclusiones del mencionado Comité, entendemos que la totalidad o parte principal de las actas contendrán información sobre casos concretos en los que sería difícil realizar una anonimización- entendiendo por tal no sólo la eliminación del nombre y apellidos del afectado sino cualquier dato que pudiera llevar a su identificación tales como Comunidad Autónoma y/o provincia de residencia, edad, sexo.. –que permitiera proporcionar información que no carezca de sentido y, por otro lado, proteger el derecho de los afectado (…) entendemos que los trabajos encomendados al indicado Comité están destinados a la acreditación de unas circunstancias- afectados por el medicamento Talidomida- que, sin perjuicio del interés general que pueda apreciarse en que los afectados por el consumo de un medicamento autorizado en nuestro país se vean reconocidos y, en su caso, recompensados-, afectan directamente a los interesados que, de forma lógica, conocerán las conclusiones alcanzadas por el Comité respecto de su caso concreto (…)”.

Llegados a este punto, planteo las siguientes preguntas:

a) ¿Puede el CTBG aplicar “de facto“, sin mencionarla, una causa de inadmisión que no aplicó la Administración?

Lo pregunto porque el CTBG considera que no puede facilitarse la información sobre el sentido positivo o negativo de los informes provisionales emitidos hasta el momento porque el procedimiento de diagnóstico todavía no ha finalizado. Y la causa de inadmisión prevista en el artículo 18.1.a) de la LTAIPBG se refiere únicamente “a información en curso de elaboración”, no a procedimientos en tramitación. Es decir, se puede acceder a informes terminados, aunque el procedimiento todavía no lo esté.

En el caso que nos ocupa, los informes provisionales emitidos hasta el momento no se encuentran en curso de elaboración. Ya están redactados y terminados. Se trata de informes provisionales finalizados emitidos en el seno de un procedimiento no terminado. La LTAIBG no impide el acceso a los informes terminados porque el procedimiento en el que se insertan no haya finalizado.

Hay que destacar que el solicitante no pide el acceso o una copia de dichos informes provisionales, sino solo el dato genérico sobre cuantos de esos informes provisionales son positivos y cuántos negativos. Nada más.

b) ¿Puede el CTBG, sin ver directamente las actas de la comisión y los comités, vaticinar o suponer que “la totalidad o parte principal de las actas contendrán información sobre casos concretos en los que sería difícil realizar una anonimización”? ¿No le corresponde al Ministerio afirmar, en su caso, dicha dificultad?

Hay que tener en cuenta que el Ministerio de Sanidad dijo que “durante las reuniones se ha manejado en todo momento información relativa a datos de salud, lo que obliga al mantenimiento de la confidencialidad”, pero en modo alguno concluyó que no se pudiera anonimizar dicha información o que fuera difícil hacerlo.

c) ¿Puede el CTBG sacrificar el interés general en conocer los datos genéricos sobre la salud de las personas afectadas por la talidomida con la excusa de que el interesado ya se enterará en su momento sobre si ha sido reconocido o no como afectado?

El CTBG considera que el interés general en este caso solo está representado por el hecho de que los afectados por el consumo de un medicamento autorizado en nuestro país se vean reconocidos y, en su caso, recompensados.

Sin embargo, en mi opinión, en el caso que estamos comentando, también existe un interés general evidente en conocer los datos o las cifras generales sobre la salud de las personas afectadas por la talidomida, con independencia, y sin entrar a conocer, la situación personal o los datos concretos de cada afectado.

Por ejemplo, podríamos saber cuántos informes -provisionales o definitivos- son positivos y cuántos negativos (las cifras); cómo se desarrolla el procedimiento de diagnóstico, su duración, incidencias, etc.; cómo son las deliberaciones de las personas integrantes de la comisión y los comités, etc.

Si los datos generales -que no personales- del procedimiento de diagnóstico de las personas afectadas por la talidomida no se pueden conocer a pesar de su evidente interés público, el resultado es que estamos ante un proceso opaco, sin transparencia, en el que los datos generales sobre la salud pública permanecen en el más absoluto secreto. No es de recibo.

El artículo 3.f) de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Públicatexto legal ni siquiera mencionado ni por el Ministerio de Sanidad ni por el CTBG-, obliga a las Administraciones públicas a cumplir el principio de transparencia:

Las actuaciones de salud pública deberán ser transparentes. La información sobre las mismas deberá ser clara, sencilla y comprensible para el conjunto de los ciudadanos“.

El artículo 11 de la mencionada Ley 33/2011 establece lo siguiente:

“Las Administraciones sanitarias exigirán transparencia e imparcialidad a las organizaciones científicas y profesionales y a las personas expertas con quienes colaboren en las actuaciones de salud pública, incluidas las de formación e investigación (…) a estos efectos, será pública la composición de los comités o grupos que evalúen acciones o realicen recomendaciones de salud pública, los procedimientos de selección, la declaración de intereses de los intervinientes, así como los dictámenes y documentos relevantes (…)”. 

No hay que olvidar que los datos genéricos de salud solicitados en el caso que estamos analizando, se refieren a un problema de evidente interés público: las malformaciones corporales que sufrieron las personas afectadas durante el proceso de gestación como consecuencia de la ingestión de talidomida por la madre gestante.

El interés público es tal, que la Disposición Adicional nº 56 de Ley 6/2018, de 3 de julio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2018, contempla el otorgamiento de una ayuda económica a quienes durante el periodo 1950-1985 sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de gestación compatibles con las descritas para la talidomida, cuyo origen no pueda ser explicado por otras embriopatías o alteraciones cromosómicas siempre que la gestación se haya producido en España.

En definitiva, la información y la comunicación en materia de acceso a los datos generales en materia de salud pública -que no personales-, debe ser ágil y transparente. El interés público está más que justificado.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

La transparencia del precio real de los medicamentos financiados con fondos públicos

Aprovechando la reciente Resolución del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) de fecha 30/04/2019 (R/079/2019), es interesante reflexionar acerca de la transparencia de los precios de los medicamentos.

Para ello, se plantean los siguientes interrogantes: ¿el precio de los medicamentos es información pública?, ¿tienen derecho los ciudadanos a conocer el precio de los medicamentos financiados con dinero público?, ¿se trata de una información confidencial para evitar perjuicios a los intereses económicos y comerciales de las empresas farmacéuticas?.

La transparencia de los precios de los medicamentos ha sido ya analizada por el CTBG en diversas resoluciones (239/2018, de 13 de julio; 257/2018, de 18 de julio y nº 266/2018, de 23 de julio), estimando las reclamaciones presentadas y reconociendo el derecho de acceso a dicha información pública.

En la última Resolución del CTBG de fecha 30/4/2019, se había solicitado al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social información sobre el precio de un determinado fármaco, así como la motivación y los criterios objetivos aplicados para financiar dicho medicamento, las condiciones económicas y las principales consideraciones y reflexiones producidas en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).

El Ministerio de Sanidad únicamente facilitó la información sobre el precio, limitándose a reproducir los criterios objetivos previstos en la ley, sin explicar ni motivar la aplicación de los mismos. Tampoco dijo nada sobre las condiciones económicas del acuerdo ni sobre las consideraciones o reflexiones efectuadas por la CIPM. Por ello, el solicitante reclamó ante el CTBG.

Conviene destacar que, a pesar de que el CTBG requirió por 2 veces al Ministerio de Sanidad, este no presentó alegaciones frente a la reclamación presentada, lo que, por otra parte, lejos de ser un comportamiento aislado, está siendo una tónica general que es denunciada por el propio CTBG en estos términos:

“(…) el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno viene detectando cómo la ausencia de respuesta a esta solicitud de alegaciones se está convirtiendo en una práctica no infrecuente en determinados Organismos y Departamentos Ministeriales, circunstancia que no cumple, a nuestro juicio con la consideración de ejes fundamentales de toda acción política de la transparencia (…)”.

El CTBG estima la reclamación, obligando al Ministerio de Sanidad a entregar al solicitante la información pedida sobre la motivación y los criterios objetivos aplicados para financiar dicho medicamento, las condiciones económicas y las principales consideraciones y reflexiones producidas en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. Estos fueron los argumentos utilizados:

“(…) es cierto que la respuesta del Ministerio es demasiado genérica, puesto que invocar un Real Decreto Legislativo no delimita las razones concretas, objetivas y puntuales por las que ese específico medicamento ha sido aprobado, así como las condiciones económicas del acuerdo (…) es cierto que entre los criterios que pueden determinar la inclusión en la financiación de un determinado fármaco son las citadas por el Ministerio. Sin embargo, debe pedírsele un esfuerzo concretizador más profundo y detallado para que la reclamante pueda promover un debate público informado sobre los problemas del sistema actual de I+D e innovación médica y su impacto en el acceso a los medicamentos y en la sostenibilidad de los sistemas de salud, dentro y fuera de nuestro país, finalidad que entronca con el espíritu de la LTAIBG de conocer cómo toman los poderes públicos las decisiones que afectan a los ciudadanos, especialmente en el tema de la salud pública y su financiación, de marcado interés social (…) la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios considera necesario que la financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos se realice en función de la utilidad terapéutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos. Cabe recordar que la aparición en estos años de los medicamentos genéricos, de eficacia clínica demostrada y más económica, al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento original, asegura idénticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio (…) Entendemos, por lo tanto, que las cuestiones planteadas por la reclamante, relacionadas con la motivación de la Administración (…) en la adopción de una decisión cuyo alcance y relevancia públicas no puede ponerse en duda, entronca directamente con la finalidad y ratio iuris de la LTAIBG. Y ello sin dejar de recordar que nos encontramos ante un derecho de anclaje constitucional que debe ser destacado como un valor intrínseco al concepto de democracia (…)”. – La negrita es mía-.

La transparencia sobre el precio real de los medicamentos financiados con fondos públicos está suscitando bastante polémica.

La aprobación de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, y la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, han venido a incrementar la necesidad de una mayor transparencia tanto en la fijación administrativa del precio de financiación de los medicamentos, como en la compra de los mismos por parte de los servicios de salud de las Comunidades Autónomas o entidades dependientes de los mismos.

Recientemente, se han publicado sendos estudios jurídicos cuyos autores se muestran preocupados por los perjuicios económicos y comerciales que pueden sufrir las empresas farmacéuticas con la publicación de los precios de los medicamentos, planteando la necesidad de mantener la confidencialidad de los mismos y la necesidad de que el legislador aclare la situación de confusión existente en la actualidad[1].

En el primero de dichos estudios se reconoce estos hechos importantes:

“(…) “aproximadamente un 80% del gasto farmacéutico total de España resulta sufragado con fondos públicos” (…)

nos encontramos ante un sector confusa y deficientemente regulado en lo concerniente a la financiación pública y fijación de precios y con unas prácticas administrativas en exceso discrecionales, informales y opacas” (…)

 “los servicios de salud de las CC.AA pagan precios distintos por el mismo medicamento, ya que ni el resultado de la negociación (en los medicamentos exclusivos) ni el de la licitación (en los procesos concurrenciales) tienen por qué arrojar el mismo precio de adjudicación en todos los casos (…)”.

A pesar de este panorama, se considera que “la transparencia del precio puede resultar lesiva para el interés público”:

“(…) si la confidencialidad no se encuentra garantizada (con la debida seguridad jurídica) tales reducciones de precios o acuerdos especiales podrían no pactarse por los laboratorios, debido a su impacto en otros mercados (nacionales o internacionales) o respecto a otros competidores. Si las reducciones pactadas en los medicamentos innovadores (o los acuerdos especiales) no llegan, las compras de determinadas innovaciones podrían a su vez reducirse o sencillamente descartarse por los gestores del Sistema Nacional de Salud, impactando ello negativamente en el derecho de acceso a los tratamientos farmacológicos innovadores (…)”.

A continuación, en dicho informe jurídico, se plantea la siguiente solución:

“(…) debe regularse con toda claridad y seguridad en la legislación farmacéutica la validez de las cláusulas de confidencialidad en los contratos públicos de suministro de medicamentos innovadores y de los acuerdos especiales entre las Administraciones y los laboratorios cuando impacten en el secreto comercial (…) debe, en suma, reconocerse legislativamente, no abandonándolo al albur del criterio de cada órgano de contratación ni del CTBG (y sus homólogos de las CC.AA), que en el conflicto de bienes jurídicos que aquí subyace ha de primar siempre el derecho de acceso a la innovación farmacológica y la sostenibilidad del sistema nacional de salud frente a otros supuestos derechos (amparados en la lógica de la transparencia por la transparencia) no siempre inspirados en fines tan estimables (…)”.

En el segundo estudio jurídico también se exponen los efectos negativos que puede generar la transparencia del precio de los medicamentos[2]:

“(…) existe una corriente de pensamiento económico que, al hilo de lo expuesto por Stigler, concluye de forma empírica que cuando en las relaciones económicas se impulsa la transparencia de precios, no solo se promueve la colusión anticompetitiva, sino que los precios tienden a aumentar, porque muchas empresas preferirán no ofrecer descuentos, aun cuando ello suponga una pérdida de cuota en un mercado determinado; si la transparencia de dichos descuentos pone en riesgo el mantenimiento de precios más elevados en otros mercados. Transparentar los precios máximos autorizados, por tanto, no sólo no se justifica en base al objetivo de sostenibilidad que persigue la normativa reguladora de los precios de los medicamentos; sino que de hecho es muy posible que genere efectos negativos respecto del cumplimiento de dicho objetivo (…)”.

Asimismo, junto a esas consecuencias perniciosas, se explica que la transparencia del precio de los medicamentos no sería posible por estos 4 motivos jurídicos:

“(…) La Directiva 89/105/CE, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, no impone a las autoridades nacionales la obligación de transparentar sus decisiones en materia de precios de medicamentos ni a las empresas la carga de soportar dicha transparencia (…)

 el artículo 14 de la Ley 19/2013 señala que el derecho de acceso a la información podrá ser limitado cuando acceder a la información suponga un perjuicio para los intereses económicos y comerciales; o para el secreto profesional y la propiedad intelectual e industrial (…)

el artículo 97 del texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios señala que la información que obtenga la Administración General del Estado en virtud de estos procedimientos será confidencial (…)

 sería un contrasentido que estas informaciones, que razonablemente pueden considerarse secretos empresariales de acuerdo con la Ley 1/2019, de 20 de febrero de 2019, y que serían confidenciales en virtud de lo dispuesto por el artículo 97 TRLGURMPS, puedan ser accesibles a cualquiera que ejerza su derecho de acceso a la información pública conforme a lo dispuesto en la Ley 19/2013 (…)”.

Con apoyo en estos razonamientos jurídicos, se llega en dicho estudio jurídico a estas dos conclusiones:

“(…) la publicidad del precio máximo de financiación sería un efecto adverso causado por la confluencia de las normas que regulan la intervención de precios y las que regulan la transparencia y buen gobierno, que no aporta beneficio alguno en relación con los objetivos que pretende satisfacer la normativa reguladora de los precios (equidad y sostenibilidad), objetivos que cabe considerar de interés público superior a los que pretende proteger la normativa en materia de transparencia y buen gobierno (…)

 Una mirada hacia diversos países de nuestro entorno, por otro lado, ilustra la existencia de una cierta tendencia a la transparencia de los precios, manteniendo la confidencialidad de los descuentos o rebajas que puedan ofrecerse a los financiadores. Tal vez en España podría plantearse la publicación de los precios notificados, mantener confidenciales los precios máximos de financiación y publicar datos agregados que permitan a los ciudadanos conocer en qué medicamentos se emplean los recursos del Sistema Nacional de Salud (…)”.

Partiendo de esta situación, expongo a continuación las razones por las que, en mi opinión, las Resoluciones dictadas hasta el momento por el CTBG justifican la transparencia de los precios de los medicamentos.

En la reciente Resolución del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) de fecha 30/04/2019 (R/079/2019), el solicitante pedía tres tipos de información:

  1. El precio de venta laboratorio máximo (PVL). Esta información la facilitó desde un primer momento voluntariamente el propio Ministerio de Sanidad, sin que el CTBG tuviera que obligarle.
  2. La motivación y los criterios objetivos que determinaron la inclusión del medicamento en la financiación pública. El Ministerio de Sanidad se limitó a indicarle al solicitante cuáles son esos criterios, sin mayor explicación. El CTBG considera que dicha respuesta fue muy genérica y carente de motivación suficiente porque no se había concretado ni detallado la aplicación específica de dichos criterios al concreto medicamento financiado.
  3. Las condiciones económicas del acuerdo y las principales consideraciones y reflexiones producidas en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM). El CTBG considera que se trata de una información pública en la medida en que la misma obra o consta en la correspondiente acta del organismo público CIPM.

Llegados a este punto, conviene destacar que el precio de venta de los medicamentos excluidos de la financiación pública es libre, a diferencia del  precio de los medicamentos financiados con fondos públicos, que es fijado por dicha Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM)[3].

La política de uso racional y sostenible de los medicamentos que defienden la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Europa impone la adopción de medidas para que se consuman sólo los medicamentos necesarios y, de ellos, los de mejor balance utilidad terapéutica/coste.

La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, así como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas y en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Los Estados miembros de la Unión Europea han adoptado medidas sobre la comercialización de medicamentos para fiscalizar los gastos de la sanidad pública en dichos productos, a través de controles sobre los precios de los medicamentos como consecuencia de la insuficiencia o ausencia de competencia en el mercado de los medicamentos y las limitaciones de la gama de productos cubiertos por los sistemas nacionales de salud[4].

En este sentido, el Quinto Considerando de la Directiva 1989/105/CEE, de 21 de diciembre, sobre transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, dispone lo siguiente:

“(…) el objetivo de la presente Directiva es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquéllos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros; que esta información debería ser pública (…).” (La negrita y el subrayado es mío).

En el segundo estudio jurídico analizado anteriormente, se afirma, contrariamente, que esta Directiva no impone a las autoridades nacionales la obligación de transparentar sus decisiones en materia de precios de medicamentos. Si bien es cierto que en el concreto articulado no se impone de forma expresa esta concreta obligación, no lo es menos que tampoco se limita o prohíbe.

El objetivo de la Directiva está muy claramente expresado en su considerando quinto: los acuerdos nacionales de fijación de precios deberían ser públicos. De hecho, la jurisprudencia comunitaria se ha hecho eco de este importante considerando quinto en varias resoluciones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea[5].

En absoluta sintonía con la referida Directiva 89/105, el artículo 7 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (TRLGURMPS), impone la transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias[6]:

“Las administraciones sanitarias garantizarán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial. La participación en dichos procesos de toma de decisión será incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricación, comercialización, representación, distribución y venta relacionados con los medicamentos y productos sanitarios”. –La negrita y el subrayado es mío-.

Hay que destacar que este precepto no obliga solo a ser transparentes, sino “a la máxima transparencia”.

No obstante, como el propio artículo advierte, la transparencia no puede ser absoluta. Hay límites. Entre ellos, el de la propiedad industrial, así como los restantes incluidos en el artículo 14 de la Ley 19/2013 de transparencia, entre los que el segundo estudio jurídico analizado anteriormente destaca los siguientes: “los intereses económicos y comerciales; o para el secreto profesional y la propiedad intelectual e industrial”.

Ahora bien, estos límites tampoco son absolutos, es decir, no pueden aplicarse de forma automática y en cualquier caso. Su existencia debe ser ponderada caso a caso, solicitud a solicitud. Para ello, con el objeto de valorar todos los intereses públicos y privados concurrentes, el artículo 19.3 de la Ley 19/2013 obliga al Ministerio de Sanidad a dar audiencia por plazo de quince días a las terceras personas (laboratorios y empresas farmacéuticas) si la información solicitada sobre el precio del medicamento pudiera afectar a sus derechos o intereses.

En el concreto caso de la Resolución del CTBG de fecha 30/04/2019 (R/079/2019), no consta que el Ministerio de Sanidad, con anterioridad a facilitar la información sobre el precio, diera audiencia al laboratorio o empresa farmacéutica titular del medicamento. El CTBG solo está obligado a hacerlo cuando la denegación del acceso a la información se fundamenta en la protección de derechos o intereses de terceros (artículo 24.3 Ley 19/2013), supuesto distinto al aquí analizado porque el Ministerio nunca dictó una resolución denegatoria aplicando dicha limitación consistente en la protección de los derechos o intereses de terceros[7].

Del mismo modo, caso a caso, el artículo 154.7 de la Ley 9/2017, de  8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP), previo informe del CTBG u órgano autonómico equivalente, permite no publicar determinados datos relativos a la celebración del contrato de compra de medicamentos, como podría ser el precio, cuando ello pueda perjudicar a los intereses comerciales legítimos de empresas públicas o privadas o la competencia leal entre ellas.

En mi opinión, dicho informe del CTBG o entidad autonómica análoga no sería vinculante y la empresa farmacéutica debería justificar adecuadamente los datos designados por ella como confidenciales (artículo 169.7 LCSP), teniendo en cuenta que en la ponderación entre el principio de transparencia y la confidencialidad de la documentación comercial, se revela como fundamental la motivación de las causas por las que no se autoriza el examen de determinados documentos.

Es claro que la confidencialidad no puede afectar a la totalidad de la oferta de las licitadoras, siendo fundamental conocer determinados aspectos de la misma a efectos por lo menos de poder examinar la adecuación a derecho de las decisiones de la Administración, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 133 de la LCSP, dedicado a la confidencialidad:

El deber de confidencialidad del órgano de contratación así como de sus servicios dependientes no podrá extenderse a todo el contenido de la oferta del adjudicatario ni a todo el contenido de los informes y documentación que, en su caso, genere directa o indirectamente el órgano de contratación en el curso del procedimiento de licitación. Únicamente podrá extenderse a documentos que tengan una difusión restringida, y en ningún caso a documentos que sean públicamente accesibles.

 El deber de confidencialidad tampoco podrá impedir la divulgación pública de partes no confidenciales de los contratos celebrados, tales como, en su caso, la liquidación, los plazos finales de ejecución de la obra, las empresas con las que se ha contratado y subcontratado, y, en todo caso, las partes esenciales de la oferta y las modificaciones posteriores del contrato, respetando en todo caso lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal”. –La negrita es mía-.

En relación con la confidencialidad, el artículo 97 del TRLGURMPS la limita o circunscribe a la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros que los laboratorios farmacéuticos entreguen al Ministerio de Sanidad, no al precio.

Dicho en otros términos, la Administración General del Estado está obligada a no facilitar a terceras personas dichos informes técnicos, económicos y financieros que les entreguen los laboratorios –información que podría acogerse, incluso, a la reciente Ley 1/2019, de 20 de febrero, de Secretos Empresariales-, pero dicha obligación de confidencialidad no se extiende a una información diferente: el precio de venta laboratorio máximo del medicamento (PVL) fijado por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).

CONCLUSIONES:

1.- El artículo 7 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, impone a las Administraciones sanitarias la obligación de garantizar la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios.

2.- Respecto a las solicitudes de información pública que se presenten ante las Administraciones sanitarias, esa máxima transparencia debe conciliarse con la protección de los intereses económicos y comerciales, el secreto profesional y la propiedad industrial de los laboratorios farmacéuticos.

Por ello, tanto las Administraciones sanitarias, como el CTBG u órganos autonómicos análogos, deben dar audiencia previa por 15 días a dichas empresas para que, en su caso, efectúen alegaciones y acrediten los concretos daños y perjuicios no hipotéticos, sino reales, que sufrirán (artículos 14, 19.3 y 24.3 de la Ley 19/2013, de 9 de octubre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno).

3.- En cuanto a la compra pública de medicamentos, los laboratorios farmacéuticos deberán concretar qué datos específicos son confidenciales, teniendo en cuenta que la confidencialidad no podrá extenderse a todo el contenido de la oferta del adjudicatario, y que se podrán no publicar determinados datos previo informe del CTBG u órgano autonómico equivalente (artículos 133 y 154.7 de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público).

4.- La información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros que los laboratorios farmacéuticos entreguen al Ministerio de Sanidad para la fijación de los precios es confidencial, pero dicha confidencialidad no se extiende al precio de venta laboratorio máximo del medicamento (artículo 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).

5.- La aplicación de los criterios generales y objetivos para la inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud requiere una resolución motivada en la que se explique concretamente cómo se ha valorado cada criterio en relación con el medicamento que se ha decidido incluir en dicha financiación pública (artículo 92 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).

6.- La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, como órgano colegiado adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, (disposición adicional primera del Real Decreto 485/2017, de 12 de mayo), está obligada a levantar acta de cada sesión que celebre, especificando necesariamente los asistentes, el orden del día de la reunión, las circunstancias del lugar y tiempo en que se ha celebrado, los puntos principales de las deliberaciones, así como el contenido de los acuerdos adoptados (artículo 18.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público). Dichas actas constituyen información pública, y cualquier persona tiene derecho de acceso a la misma, teniendo en cuenta los límites y las causas de inadmisión que, en su caso, puedan concurrir (artículos 13, 14 y 18 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno).

En la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad no se publican dichas actas, pero sí una nota informativa sobre los acuerdos adoptados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, en la que aparecen los medicamentos incluidos en la financiación pública con el correspondiente detalle del precio. Así, por ejemplo, en la sesión 187, de fecha 30/11/2018, en la sesión 188, de fecha 8/2/2019 y en la sesión 189, de fecha 18/3/2019.

REFLEXIÓN FINAL:

La Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea reconoce el derecho fundamental de los ciudadanos a la salud y a recibir tratamiento médico. Garantizar el acceso del paciente a los medicamentos es uno de los objetivos fundamentales de la Unión Europea y de la Organización Mundial de la Salud, así como del Objetivo de Desarrollo Sostenible 3.

Los medicamentos son uno de los pilares de la atención sanitaria y no meros objetos de comercio. El acceso insuficiente a medicamentos esenciales y los altos precios de los medicamentos innovadores plantean una seria amenaza para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios nacionales.

El Parlamento Europeo, en su Resolución de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos, ha solicitado a la Comisión Europea una nueva directiva sobre transparencia que sustituya a la Directiva 89/105/CEE, a fin de garantizar unos controles eficaces y la plena transparencia de los procedimientos utilizados para determinar los precios y el reembolso de los medicamentos en los Estados miembros[8].

Nadie discute que la esperanza de vida de las personas seguirá aumentando gracias, en parte, al importante papel de los medicamentos. El sistema nacional de salud debe seguir siendo sostenible, ya que el gasto público en la financiación y compra de medicamentos seguirá incrementándose. La racionalización del gasto farmacéutico y la sostenibilidad del sistema no pueden lograrse sin transparencia en el precio real de los medicamentos.

ADENDA:

La Asamblea Mundial de la Salud acaba de adoptar el 28/5/2019 una resolución sobre la mejora de la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos sanitarios en un esfuerzo por ampliar el acceso. La resolución insta a los Estados Miembros a mejorar el intercambio público de información sobre los precios reales pagados por los gobiernos y otros compradores de productos sanitarios, y pide mayor transparencia en relación con las patentes farmacéuticas, los resultados de los ensayos clínicos y otros factores determinantes de la fijación de precios a lo largo de la cadena de valor que va del laboratorio al paciente.

[1] Dorrego de Carlos, A., “La transparencia en la fijación del precio de los medicamentos y en los contratos de suministro hospitalario”, en Cuadernos de derecho farmacéutico, nº 66 (julio-septiembre 2018) y Faus Santasusana, J., Maresma Casellas, M., y Marqués Más, L., “La transparencia de los precios de los medicamentos”, en Cuadernos de derecho farmacéutico, nº 68 (enero-marzo 2019).

[2] En sentido contrario, en un artículo de opinión redactado por D. Gonzalo París, Profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá, y publicado el 6/3/2019 en la Revista DiarioFarma se indica lo siguiente: “(…)  transparencia y competitividad van unidos: a mayor transparencia mejora la competitividad. Esta correlación no es igual en todos los sectores. En el sanitario en general y en el del medicamento y los productos sanitarios en particular, el nivel de transparencia es muy limitado. Con la excepción de los medicamentos incluidos en la prestación  farmacéutica y dispensados en la farmacia comunitaria, cuyos precios son públicos, no existe transparencia en precios en el resto de los niveles. El Ministerio de Sanidad (con la participación de las comunidades autónomas) fija los precios. Pero para los de alto precio no publica el precio financiado para el Sistema Nacional de Salud (SNS). Igualmente, la industria promueve acuerdos y ofertas confidenciales con las Administraciones Central, Autonómica y centros hospitalarios. Se podría decir que, en estas circunstancias, los niveles de transparencia y de competencia en precios son imperfectos o cuando menos, más imperfectos que en otros sectores y raramente promovidos por el mercado. Aceptando el principio de que cierta intervención del precio en el mundo sanitario puede ser beneficiosa, no es menos cierto, que la intervención del precio no debería ser incompatible con la transparencia (…)”; disponible en la web: https://www.diariofarma.com/2019/03/06/fomenta-la-transparencia-en-los-precios-de-los-medicamentos-la-competitividad ; fecha de consulta: 20/5/2019.

[3] Como viene declarando el Tribunal Constitucional de forma reiterada (AATC 95/2011, de 21 de junio  (RTC 2011, 95) , FJ 4;  96/2011, de 21 de junio, FJ 4; y,  147/2012, de 16 de julio, FJ 5,) “(…) el importe de la prestación farmacéutica, en tanto que integrante de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, no es un aspecto indiferente a su configuración legal, hasta el punto de que su prestación al menor coste posible es uno de los elementos integrantes de la misma, articulándose su financiación pública mediante un sistema de fijación de precios máximos –el de los denominados precios de referencia– así como otro de precios seleccionados que persigue un declarado objetivo de control del gasto farmacéutico, lo que se complementa con medidas que, tanto en el plano de la prescripción como en el que aquí nos interesa, el de la dispensación, pretenden reforzar la política de promoción de medicamentos genéricos y la consiguiente obtención de ahorros al Sistema Nacional de Salud (Sentencia núm. 210/2016, de 15 diciembre) –la negrita es mía-.

[4] Beltrán Aguirre, J.L., La contención del gasto farmacéutico público versus el acceso de los ciudadanos a los medicamentos, en Revista Aranzadi Doctrinal, nº 5 parte Estudios, Cizur Menor, 2015. Razona el autor que “(…) a pesar de que el precio de los medicamentos de financiación pública, como hemos visto, está intervenido administrativamente, es lo cierto que la situación de poder (posición de monopolio en el mercado) que la titularidad de la patente otorga a la industria farmacéutica, le proporciona bastante margen para imponer a las Administraciones competentes el precio de sus medicamentos con patente activa. Así se explica que algunos medicamentos de última generación (antivirales, antitumorales, antirretrovirales, etc.) y de alto valor terapéutico alcancen un precio desmesurado y abusivo en el mercado e, incluso, de cara a su financiación pública (…)”.

[5] STJUE de 26 de octubre de 2006 (Sala Quinta). Caso G. Pohl-Boskamp GmbH and Co. KG contra Gemeinsamer Bundesausschuss: “(…) El Tribunal de Justicia también ha señalado que las resoluciones en virtud de las cuales determinados medicamentos son objeto de mayor cobertura constituyen un medio de determinar la amplitud de la gama de medicamentos cubiertos por el sistema de seguro de enfermedad y que pueden utilizarse en el tratamiento de cada enfermedad. Además, garantizar la eficacia de la Directiva 89/105 exige igualmente, según su sexto considerando, permitir a los interesados asegurarse de que la inclusión de medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los procedentes de otros Estados miembros (véase, en este sentido, la  sentencia Comisión/Finlandia, antes citada, apartados 38 y 39) (…) aunque al elaborar la  Directiva 89/105 se tuvo en cuenta el peligro de la perturbación del comercio intracomunitario, su objetivo principal consiste, conforme a su quinto considerando, en obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquellos que intervienen en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros (…)”.

STJUE de 16 de abril de 2015 (Sala Octava). Caso LFB Biomédicaments SA y Otros contra Ministre des Finances et des Comptes publics y Otros: “(…) sería contrario al objetivo de transparencia permitir que una decisión como la controvertida en los litigios principales pueda eludir la obligación de motivación establecida en el artículo 6, puntos 3 y 5, de la  Directiva 89/105, que tiene por objeto permitir a los interesados comprobar que las decisiones relativas a la fijación de precios de medicamentos y a su inclusión en los sistemas nacionales de seguro de enfermedad se adoptan sobre la base de criterios objetivos y verificables y no practican discriminación alguna entre los medicamentos nacionales y los provenientes de otros Estados miembros (…)”.

[6] La transparencia también se impone respecto a las autorizaciones de medicamentos. Así, el artículo 16.4 del TRLGURMPS establece lo siguiente: “Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurará el acceso público de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, así como el resumen de las características del producto. Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación motivado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial. La confidencialidad no impedirá la publicación de los actos de decisión de los órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad relacionados con la autorización de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones”.

[7] Las Sentencias de la Audiencia Nacional (Sección Séptima de la Sala de lo Contencioso-Administrativo), de fechas 16/10/2018, 30/10/2018 y 20/3/2019, anulan la resolución del CTBG porque no se había dado audiencia a los terceros afectados (artículo 24.3 Ley 19/2013). De nada sirvió que el CTBG explicara que la Administración que denegó la solicitud con apoyo en la protección de los derechos o intereses de terceros, tampoco había dado audiencia previa a esos terceros: “(…) sin que la eventual infracción del  artículo 19.3   de la Ley 19/2013, ya se ha dicho en anteriores ocasiones, pueda servir de fundamento para prescindir posteriormente del trámite previsto en el artículo 24.3 de la indicada Ley. Al haberse omitido dicho trámite, procede acordar la retroacción de las actuaciones para subsanar el defecto cometido (…)”.

[8] Disponible en la web: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0061_ES.html?redirect ; fecha de consulta: 20/5/2019. En dicha Resolución, el Parlamento Europeo “(…) lamenta, en el contexto de los precios de referencia internacionales, la falta de transparencia de las listas de precios de los medicamentos por lo que respecta a los precios reales y la asimetría que, como consecuencia de dicha falta de información, caracteriza a las negociaciones entre la industria y los sistemas nacionales de salud (…)”.