Tenemos derecho a saber quiénes son las personas expertas del Ministerio de Sanidad sobre el Covid-19 y a conocer sus informes

El Director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, en la rueda de prensa celebrada ayer, día 6/5/2020, se negó a revelar la identidad del equipo de expertos del Ministerio de Sanidad que está asesorando al Gobierno en la aplicación de los criterios que cada territorio tendrá que cumplir para cambiar de fase en la ejecución del plan de desescalada del confinamiento provocado por el coronavirus.

Según las noticias aparecidas hoy en diversos medios de comunicación, entre ellos, el periódico El País, las razones expuestas por el Director fueron las siguientes: “En todo este proceso que llevamos de varios meses, las presiones que sufre cualquier persona de la que se da el nombre, de la sociedad en general y de los medios de comunicación en particular, acaba haciendo muy difícil que pueda trabajar con la suficiente libertad, por lo tanto, si me permiten, no voy a dar nombres”.

Se limitó a apuntar que se trata de un equipo de técnicos que trabajan en la dirección general de Salud Pública; 12 personas trabajando “muy estrechamente” con las 17 comunidades y las dos ciudades autónomas. “Creo que lo mejor que podemos hacer es dejar que hagan su trabajo correctamente y de la forma más independiente posible”, concluyó.

Pues bien, lo primero que hay que tener en cuenta es que el nombre y apellidos de las personas que trabajan o prestan funciones en una institución pública es un dato personal y, por tanto, el acceso al mismo por parte de terceras personas necesita, bien el consentimiento expreso del titular del dato personal, bien una norma con rango de Ley que legitime o autorice dicha cesión.

Y esa norma con rango de Ley que autoriza la publicación de la identidad de los expertos sin su consentimiento es el artículo 11 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, que impone, de forma clara y contundente, la siguiente obligación:

será pública la composición de los comités o grupos que evalúen acciones o realicen recomendaciones de salud pública, los procedimientos de selección, la declaración de intereses de los intervinientes, así como los dictámenes y documentos relevantes, salvo las limitaciones previstas por la normativa vigente”.

Entre esas limitaciones legales, obviamente, no se encuentra la de que los expertos “estén o puedan estar sometidos a presión”.

Como principio general que obliga a todas las Administraciones públicas y los sujetos privados, en sus actuaciones de salud pública y acciones sobre la salud colectiva, se destaca en el artículo 3.f) de la Ley 33/2011, el principio de transparencia:

Las actuaciones de salud pública deberán ser transparentes. La información sobre las mismas deberá ser clara, sencilla y comprensible para el conjunto de los ciudadanos”.

Y por si hubiera alguna duda, el artículo 15.2 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen  Gobierno, señala lo siguiente:

“Con carácter general, y salvo que en el caso concreto prevalezca la protección de datos personales u otros derechos constitucionalmente protegidos sobre el interés público en la divulgación que lo impida, se concederá el acceso a información que contenga datos meramente identificativos relacionados con la organización, funcionamiento o actividad pública del órgano”. 

El nombre y apellidos del personal al servicio de una entidad pública son datos personales identificativos que están sometidos al régimen general de acceso y, por tanto, en principio y como regla general, la normativa de protección de datos personales no impide que pueda accederse a esa información, sin que sea necesario el consentimiento de la persona afectada.

No obstante, y como pueden existir casos excepcionales en los que deba prevalecer la protección de los datos personales u otros derechos constitucionalmente protegidos, conviene dar audiencia a las personas afectadas para que puedan oponerse al acceso en atención a circunstancias personales y extraordinarias, por ejemplo, en casos en que deba evitarse la divulgación de su identidad y lugar de trabajo atendiendo a la especial vulnerabilidad de la persona, si es víctima de violencia machista, o si su vida o su integridad están amenazadas, entre otras situaciones excepcionales.

Si la persona afectada no se niega, o se opone, pero no acredita o demuestra estas circunstancias excepcionales, la entidad pública está obligada a publicar su identidad.

Se trata de personas que, en su calidad de expertos, y con independencia de su relación jurídica con la Administración (bien sean funcionarios de carrera, interinos, personal eventual o agentes externos), están desempeñando funciones públicas de asesoramiento especial al Ministerio de Sanidad y, por tanto, al Gobierno.

En definitiva, el artículo 11 de la Ley 33/2011, General de Salud Pública, impone la publicación de los integrantes del equipo de expertos, así como de sus dictámenes.

En la medida en que dichos dictámenes o informes están teniéndose en cuenta para adoptar las decisiones por parte del Ministerio de Sanidad en un sentido o en otro, es decir, forman parte de la motivación de dichas decisiones, no se trataría de informes internos de carácter auxiliar o de apoyo respecto de los cuales el artículo 18.1.b) de la Ley 19/2013, de transparencia, permitiría impedir el acceso a los mismos.

El problema adicional que existe es que si el Gobierno no quiere voluntariamente dar esa información, tampoco se puede acceder a ella, puesto que, durante el estado de alarma, han sido suspendidos los plazos de tramitación de las solicitudes de acceso a la información pública, de tal manera que es imposible conocer dicha información. Resultado: apagón informativo absoluto. ¿Qué razón de interés público existe para justificar esta desinformación? En mi opinión, ninguna.

 

 

La transparencia es necesaria para luchar contra el coronavirus. Información para la acción.

La transparencia es un instrumento muy eficaz para luchar contra el covid19. En este artículo intentaré compartir mis reflexiones sobre la importancia de la transparencia a la hora de enfrentarnos a esta crisis sin precedentes.

“La mejor defensa contra los patógenos es la información”. Así de contundente se mostró el escritor israelí Yuval Noah Harari en una entrevista concedida al diario El País hace escasamente un mes[i].

Transparencia a nivel global: compartir la información entre todos países

La pandemia provocada por el coronavirus es un problema global y la respuesta también debe ser global. Este virus no conoce fronteras. Está afectando prácticamente a todos los países del mundo. Es muy importante que los distintos Estados compartan su información para ayudar a los demás a combatir el virus.

La experiencia de países que están venciendo a la pandemia como China, Corea del Sur o Singapur puede resultar muy útil y necesaria para los demás. No perdamos el tiempo cometiendo los mismos errores. Es el momento de compartir experiencias valiosas.

En el ámbito de la Unión Europea, no se ha producido una respuesta coordinada entre los Estados. No es un reproche. En momentos de crisis, los ciudadanos esperamos actuaciones de las instituciones europeas que quizás no puedan adoptar porque los Estados miembros no han querido atribuirle hasta el momento dichas competencias. Cada Estado miembro ha reaccionado frente al virus cuando lo ha considerado necesario y las medidas adoptadas en los mismos distan mucho de ser homogéneas.

Ojalá los principales países de la Unión Europea que están sufriendo esta crisis (Italia, España, Francia y Alemania) compartan la información para ayudarse mutuamente y combatir con más eficacia al virus. Ojalá la crisis del coronavirus sirva para crear una Europa más unida.

Transparencia para permitir que la ciudadanía esté informada y pueda controlar las decisiones adoptadas

La colaboración ciudadana es vital para luchar contra el virus. Si las personas no tenemos acceso a una información clara, veraz y actualizada sobre la incidencia y evolución del virus, no podemos saber si las cosas se están haciendo bien.

Estos días pasados hemos leído en diversos medios de comunicación que existe bastante lío con las cifras oficiales sobre el coronavirus[ii]. Se apuntan, entre otros, los siguientes problemas: datos básicos pocos fiables, con escasa información desagregada por edades, patologías y sexo de las personas afectadas; diferencias entre los sistemas de recogida de datos entre comunidades autónomas y hospitales; descentralización y dispersión de los datos y falta de actualización diaria de los mismos, entre otros.

Desde el principio de la crisis, algunos periodistas exigían que se publicara toda la información, de forma integrada, en una única página web para evitar su dispersión y facilitar su conocimiento. Los profesionales de la información quieren tener acceso en tiempo real al conjunto de los datos recogidos en cada Comunidad Autónoma.

Pues bien, hace unos días, el Ministerio de Sanidad, a través del Instituto de Salud Carlos III, puso en marcha una página web para publicar de forma centralizada los datos diarios de la expansión del coronavirus, en lugar de tener que ir navegando por las distintas páginas web de los servicios de salud pública autonómicos. Sin embargo, a día de hoy, la información todavía no se ofrece en formatos reutilizables[iii].

Respecto a las posibles causas de estos problemas, algún experto apunta a la falta de inversión económica y política en materia de salud pública[iv].

En mi opinión, es importante destacar que la información no puede facilitarse de cualquier manera, sino de forma desagregada, por ejemplo, por edades, patologías previas, sexo, etc. para que cada uno de los colectivos afectados la pueda comprender. Además, debería ser publicada de una manera clara, estructurada y entendible para los interesados y, preferiblemente, en formatos reutilizables[v].

Transparencia para que funcione una red nacional de vigilancia en salud pública, con indicadores comparables entre los sistemas de información autonómicos

Conviene recordar que la Sociedad Española de Epidemiología puso en marcha en 2013 un grupo de trabajo de vigilancia en salud pública que recomendó establecer una vigilancia en salud pública en toda España, con indicadores comparables, así como el desarrollo de la evaluación de los sistemas de información de las Comunidades Autónomas[vi].

La falta de inversión económica y de interés político también fue denunciada en un estudio científico que un grupo de expertos epidemiólogos publicó en 2017[vii]. En dicho trabajo de investigación, se efectuaban las siguientes recomendaciones:

  • Promover el consenso de las autoridades sanitarias del conjunto del Estado para afrontar un proyecto realista de vigilancia en salud pública en España.
  • Ese proyecto debe estar basado en el valor añadido, la comparabilidad y el uso para la acción y la investigación en salud pública.
  • Se debe integrar en todo el Estado los sistemas de vigilancia en salud pública, dando prioridad a la eliminación de las brechas existentes entre Comunidades Autónomas.

Estas brechas, actualmente, siguen existiendo. Nueve años después de la Ley General de Salud Pública de 2011, aun no se ha aprobado por el Estado el reglamento necesario para la configuración y funcionamiento de la Red de Vigilancia en Salud Pública, impuesta por el art. 13.3 de dicha Ley.

Esta red es necesaria para coordinar los diferentes sistemas de vigilancia autonómicos, incluyendo entre sus sistemas el de alerta precoz y respuesta rápida, con un funcionamiento continuo e ininterrumpido las veinticuatro horas del día.

En febrero de 2018, el Ministerio de Sanidad publicó el trámite de consulta previa del futuro reglamento, pero no se avanzó más. Dos años después, seguimos sin la normativa que permite el funcionamiento de la Red Nacional de Vigilancia en Salud Pública.

En cuanto a la necesidad de esta normativa, el propio Ministerio destaca que es una antigua exigencia planteada tanto por los profesionales sanitarios como las sociedades científicas, con el objetivo de centralizar, analizar, interpretar y difundir información para fundamentar las actuaciones de salud pública, velar por un desarrollo homogéneo de la vigilancia en el territorio nacional y crear mecanismos eficaces de coordinación para posibilitar una vigilancia integral[viii].

Obviamente, no es momento ahora de exigir responsabilidades por los 11 años de retraso en aprobar el reglamento que hubiera permitido el funcionamiento de la Red Nacional de Vigilancia en Salud Pública. Ocasión habrá una vez que superemos esta gravísima crisis sanitaria, social y económica[ix].

Lo importante y urgente ahora es tratar de conseguir que el Ministerio y las Comunidades Autónomas funcionen coordinadamente y de forma integrada para centralizar, desagregar y difundir la información con el suficiente grado de detalle (tramos de edades, patologías previas, sexo, etc.) que permita garantizar el acierto de las decisiones, publicándola para la ciudadanía en un único portal o página web, en formatos reutilizables y en tiempo real.

Además de las ruedas de prensa diarias para facilitar la información por parte de las autoridades públicas, los ciudadanos tenemos derecho a los datos en bruto, a la fuente original, para poder trabajarlos directamente, sin filtros,  y así evitar cualquier tipo de manipulación o exposición sesgada.

Todavía estamos a tiempo. Podemos y debemos hacerlo. No tenemos otra opción.

Transparencia para no generar normativa innecesaria y poco clara

Por otra parte, la transparencia no solo es necesaria respecto a los datos oficiales y las decisiones públicas adoptadas en función de los mismos, sino también respecto a la normativa para abordar con éxito esta crisis.

En este sentido, gracias al trabajo de refundición realizado por el BOE, hace escasos días (20 de marzo) se publicó el llamado “Código Electrónico de normativa estatal y autonómica sobre la crisis sanitaria Covid-19”. Se trata de un documento pdf de 204 páginas, en el que, junto con el decreto por el que se declara el estado de alarma aprobado el 14 de marzo,  aparecen más de 200 normas aprobadas en menos de una semana.

Sin cuestionar la necesidad de todas ellas, es casi imposible ni siquiera leerlas para poder comprobar si se trata de normas supérfluas, coordinadas, claras y fáciles de aplicar.

El virus no entiende de burocracia ni de ámbitos competenciales.

Transparencia para luchar contra la desinformación

Son muchas las noticias falsas o bulos que circulan estos días por internet y las redes sociales. Esta desinformación genera mucha confusión y angustia a la ciudadanía.

La transparencia y el acceso a la información oficial es una herramienta importantísima a la hora de combatir las noticias falsas. Si los ciudadanos y los medios de comunicación saben que toda la información fiable y oficial sobre la incidencia y evolución diaria del virus se puede consultar en tiempo real en una única pagina web, la cosa cambia. Muchas de las noticias falsas quedan desmentidas desde el principio.

Hoy quiero finalizar de la misma manera que he comenzado, citando al escritor israelí Yuval Noah Harari, quien hace dos días publicó en el Financial Times un artículo titulado “El mundo tras el coronavirus”, cuya lectura hoy recomiendo.

Como bien dice Harari, “las personas necesitamos confiar en la ciencia, en las autoridades públicas y en los medios de comunicación”. A lo que yo añadiría: sin transparencia y sin datos fiables, la ciudadanía no está informada y no puede controlar si las decisiones que se están adoptando son correctas o erróneas.

Los ciudadanos debemos colaborar al máximo con las autoridades públicas. No cabe duda. Ahora bien, las autoridades no pueden esperar que las personas tengan una fe ciega en ellas. Nadie puede confiar en lo que no conoce. Sin transparencia no hay confianza posible.

[i] Recomiendo leer la entrevista al escritor israelí Yuval Noah Harari publicada el 22/02/2020 en el diario El País; disponible en la web: https://elpais.com/cultura/2020-03-21/yuval-noah-harari-la-mejor-defensa-contra-los-patogenos-es-la-informacion.html

[ii] El periódico “El Confidencial” publicó el 19/03/2020 la noticia “El quebradero de cabeza de las cifras oficiales del coronavirus en España. Las CCAA no comparten los datos”; disponible en la web: https://www.elconfidencial.com/espana/2020-03-19/coronavirus-comunicacion-datos-ministerio-sanidad_2505867/ . Por su parte, el diario “El País” publicó el 21/03/2020 la noticia: “El 70% de los ingresados en UCI por el coronavirus tiene más de 60 años”; disponible en la web: https://elpais.com/sociedad/2020-03-21/los-ingresos-en-las-uci-por-coronavirus-aumentan-en-un-41-en-24-horas.html El autor destaca que “la epidemia del coronavirus avanza por España sin que todavía está clara su incidencia real, ni en qué medida afecta a cada grupo demográfico. Después de casi dos meses del primer caso detectado, no existe un censo que desglose claramente las víctimas por edad, patologías y sexo (…)”.

[iii] El día 19 de marzo el propio Instituto de Salud Carlos III comunicó en Twitter que la información se publicaría en breve en formatos reutilizables para poder trabajar con los datos. Se puede consultar la respuesta en el siguiente enlace al tuit: https://twitter.com/SaludISCIII/status/1240608806540902400?s=20

[iv] En la anterior noticia periodística, un epidemiólogo achaca estos fallos a los diferentes y obsoletos sistemas de gestión estadística entre comunidades, así como a la escasa inversión económica y política durante los últimos años para actualizarlos: “elaborar esta información es un proceso laborioso y requiere un esfuerzo humano gigantesco por la mala estructura existente. Y ahora esas personas tienen que estar gestionando otras cosas, como la atención de los domicilios, los protocolos sanitarios, etc.”,

[v] En el caso de España, dos años antes de aprobarse la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (en adelante, LTAIPBG), ya se había aprobado la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública (en adelante, LGSP), en cuyo artículo 3.f) se dice lo siguiente: “Las actuaciones de salud pública deberán ser transparentes. La información sobre las mismas deberá ser clara, sencilla y comprensible para el conjunto de los ciudadanos”. Ahora bien, esa información no puede facilitarse de cualquier manera, sino de forma desagregada para que la comprenda cada uno de los colectivos afectados (art. 4.d) LGSP) y, además, deberá ser publicada en las correspondientes páginas web de una manera clara, estructurada y entendible para los interesados y, preferiblemente, en formatos reutilizables (art. 5.4. LTAIPBG).

[vi] Publicado en la Revista Gaceta Sanitaria, Vol. 30, Núm. 4, Julio-Agosto 2016, páginas 308-310, disponible en la web: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0213911116300309?via%3Dihub

[vii] Publicado en la Revista Gaceta Sanitaria, Vol. 31. Núm. 4. páginas 283-285 (Julio – Agosto 2017); disponible en la web: https://www.gacetasanitaria.org/es-vigilancia-salud-publica-una-necesidad-articulo-S021391111730002X . En dicho estudio se destacan las siguientes conclusiones: “(…) en España, el desarrollo de una red de vigilancia en salud pública basada en el principio de «información para la acción», que aporte la mejor evidencia para la toma de decisiones, es una necesidad inaplazable (…) en España coexisten experiencias autonómicas relevantes de vigilancia en salud pública que precisan articulación y liderazgo nacional, y conseguirlo reduciría los altos costes de homogeneización que conllevan los desarrollos asimétricos (…) la vigilancia, la alerta y la respuesta, las estrategias y los programas de salud, y las fuentes de información sanitaria, se reparten en diferentes unidades administrativas, por lo que la vigilancia en salud pública y el proceso de «información para la acción» requieren ineludiblemente estructuras adicionales de coordinación13,14 o un proceso de integración en unidades explícitas de vigilancia en salud pública (…) solo son necesarios prioridad en las agendas políticas y recursos (…)”.

[viii] El Ministerio de Sanidad detalla los siguientes motivos y razones para la aprobación del reglamento que regule la Red Nacional de Vigilancia en Salud Pública: “(…)“Tanto los profesionales sanitarios como las sociedades científicas y los representantes políticos de la ciudadanía en las Cortes Generales, han expresado la necesidad de una vigilancia en salud pública integrada en España. El principal objetivo de este real decreto es crear y reglamentar la Red Nacional de Vigilancia en Salud Pública, según se dispone en la Ley 33/2011, General de Salud Pública, para recoger, analizar, interpretar y difundir información relacionada con el estado de la salud de la población y los factores que la condicionan, con el objeto de fundamentar las actuaciones de salud pública orientadas a proteger y promover la salud de la población y a prevenir la enfermedad. Se plantean objetivos complementarios para la obtención de este objetivo principal. Por un lado, velar por un desarrollo homogéneo de la vigilancia en el territorio nacional. Por otro lado, se deben establecer mecanismos eficaces de coordinación entre los distintos sistemas de vigilancia y entre los diferentes agentes implicados en salud pública para posibilitar una vigilancia integral (…)”; disponible en la web: https://www.mscbs.gob.es/normativa/docs/PRDRedVigSP.pdf

[ix] Aportación de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria, SESPAS, presentada durante el trámite de consulta previa del futuro reglamento que tuvo lugar en febrero de 2018: “Cabe constatar que retrasos tan dilatados como lo ocurrido en la tramitación del presente proyecto no son convenientes para el buen gobierno ya que plazos tan extensos para el desarrollo reglamentario de leyes de bases son sin duda excesivos”.

Los datos genéricos sobre la salud no están protegidos: el caso de los afectados por la talidomida

Vamos a analizar a continuación el siguiente caso real, en el que se pretendía acceder a unos datos genéricos sobre la salud de las personas afectadas por la Talidomida.

Una persona solicita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social la siguiente información pública:

“Solicito conocer el nombre de los miembros de la comisión institucional y del comité científico-técnico de la talidomida, y la fecha en la que fueron nombrados. Asimismo, solicito conocer el número de solicitudes de reconocimiento recibidas, número de expedientes finalizados con indicación del hospital o el experto que los ha realizado y el sentido de esos expedientes (si se concede el reconocimiento por determinarse el diagnóstico positivo en talidomida). Solicito también copia de las actas de las reuniones celebradas por la comisión y/o por el comité (…)”.

El Ministerio le contesta facilitando únicamente la identidad de los integrantes de la comisión institucional y el comité científico-técnico y la fecha del nombramiento, indicando lo siguiente respecto al resto de la información solicitada:

“(…) una vez emitidos los informes provisionales por las Unidades de Diagnóstico de las CCAA, los expedientes están siendo evaluados por pares por parte del Comité Científico Técnico. Las posibles discrepancias serán revisadas por todos los miembros de las Unidades de las CCAA (…) cuando el Comité Científico Técnico complete todas las evaluaciones, éstas serán trasladadas a las Unidades Técnicas de las CCAA para que informen a las personas que han participado en el procedimiento. Hasta la fecha se han recibido 573 solicitudes de reconocimiento (…) Respecto a la solicitud de información de las reuniones de la comisión y los comités: El Comité Científico técnico desde su primera reunión celebrada el 11 de diciembre de 2017, se ha reunido un total de 7 ocasiones [1 en 2017, 3 en 2018 y 3 en 2019]. Durante las reuniones se ha manejado en todo momento información relativa a datos de salud, lo que obliga al mantenimiento de la confidencialidad (…)”.

Por lo que si dirá más adelante, nótese que el Ministerio en ningún momento aplicó la causa de inadmisión prevista en el artículo 18.1.a) de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno (LTAIPBG), consistente en ser información que está en curso de elaboración.

No satisfecho con esta respuesta, la persona presenta una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG), alegando lo siguiente:

“Parte de la información solicitada a Sanidad ha sido contestada, pero otra no, y ni siquiera se da una explicación de los motivos por los que se deniega. Solicité número de solicitudes de reconocimiento, hospital o experto que ha realizado los informes y el sentido de las resoluciones, es decir, cuáles han sido de reconocimiento de trastornos provocados por la talidomida y cuáles no. Sanidad no facilita el nombre del hospital o del experto, sino únicamente la comunidad autónoma. Pero la omisión más relevante es que Sanidad facilita una serie de datos de informes provisionales, pero no precisa si son positivos o negativos. Solicito que el CTBG inste a Sanidad a dar estos datos, así como a facilitar la copia de las actas de las reuniones de ambos organismos, anonimizadas en caso de que aparezcan datos personales. Considero que la afirmación de que “se ha manejado en todo momento información relativa a datos de salud, lo que obliga al mantenimiento de la confidencialidad “ no es correcta y no justifica la negativa. Los datos de salud genéricos no están protegidos, y si hubiera datos personales, se pueden anonimizar y entregar una versión editada o censurada de los documentos”.

El CTBG dicta Resolución con fecha 16/9/2019 (441/2019), desestimando la reclamación con el siguiente razonamiento:

“(…) la Administración ha afirmado claramente que el procedimiento de diagnóstico todavía no ha finalizado, por lo que parece difícil que, no habiendo finalizado las actuaciones necesarias para llevar a cabo el diagnóstico y determinar de forma concluyente que se ha dado positivo por Talidomida, se puedan dar los datos que solicita la reclamante que, tal y como hemos mencionado, se refiere a los informes positivos en base a los cuales se ha producido el reconocimiento de afectado por la Talidomida (…) A nuestro juicio, en atención a estas disposiciones y a la naturaleza de los debates y conclusiones del mencionado Comité, entendemos que la totalidad o parte principal de las actas contendrán información sobre casos concretos en los que sería difícil realizar una anonimización- entendiendo por tal no sólo la eliminación del nombre y apellidos del afectado sino cualquier dato que pudiera llevar a su identificación tales como Comunidad Autónoma y/o provincia de residencia, edad, sexo.. –que permitiera proporcionar información que no carezca de sentido y, por otro lado, proteger el derecho de los afectado (…) entendemos que los trabajos encomendados al indicado Comité están destinados a la acreditación de unas circunstancias- afectados por el medicamento Talidomida- que, sin perjuicio del interés general que pueda apreciarse en que los afectados por el consumo de un medicamento autorizado en nuestro país se vean reconocidos y, en su caso, recompensados-, afectan directamente a los interesados que, de forma lógica, conocerán las conclusiones alcanzadas por el Comité respecto de su caso concreto (…)”.

Llegados a este punto, planteo las siguientes preguntas:

a) ¿Puede el CTBG aplicar “de facto“, sin mencionarla, una causa de inadmisión que no aplicó la Administración?

Lo pregunto porque el CTBG considera que no puede facilitarse la información sobre el sentido positivo o negativo de los informes provisionales emitidos hasta el momento porque el procedimiento de diagnóstico todavía no ha finalizado. Y la causa de inadmisión prevista en el artículo 18.1.a) de la LTAIPBG se refiere únicamente “a información en curso de elaboración”, no a procedimientos en tramitación. Es decir, se puede acceder a informes terminados, aunque el procedimiento todavía no lo esté.

En el caso que nos ocupa, los informes provisionales emitidos hasta el momento no se encuentran en curso de elaboración. Ya están redactados y terminados. Se trata de informes provisionales finalizados emitidos en el seno de un procedimiento no terminado. La LTAIBG no impide el acceso a los informes terminados porque el procedimiento en el que se insertan no haya finalizado.

Hay que destacar que el solicitante no pide el acceso o una copia de dichos informes provisionales, sino solo el dato genérico sobre cuantos de esos informes provisionales son positivos y cuántos negativos. Nada más.

b) ¿Puede el CTBG, sin ver directamente las actas de la comisión y los comités, vaticinar o suponer que “la totalidad o parte principal de las actas contendrán información sobre casos concretos en los que sería difícil realizar una anonimización”? ¿No le corresponde al Ministerio afirmar, en su caso, dicha dificultad?

Hay que tener en cuenta que el Ministerio de Sanidad dijo que “durante las reuniones se ha manejado en todo momento información relativa a datos de salud, lo que obliga al mantenimiento de la confidencialidad”, pero en modo alguno concluyó que no se pudiera anonimizar dicha información o que fuera difícil hacerlo.

c) ¿Puede el CTBG sacrificar el interés general en conocer los datos genéricos sobre la salud de las personas afectadas por la talidomida con la excusa de que el interesado ya se enterará en su momento sobre si ha sido reconocido o no como afectado?

El CTBG considera que el interés general en este caso solo está representado por el hecho de que los afectados por el consumo de un medicamento autorizado en nuestro país se vean reconocidos y, en su caso, recompensados.

Sin embargo, en mi opinión, en el caso que estamos comentando, también existe un interés general evidente en conocer los datos o las cifras generales sobre la salud de las personas afectadas por la talidomida, con independencia, y sin entrar a conocer, la situación personal o los datos concretos de cada afectado.

Por ejemplo, podríamos saber cuántos informes -provisionales o definitivos- son positivos y cuántos negativos (las cifras); cómo se desarrolla el procedimiento de diagnóstico, su duración, incidencias, etc.; cómo son las deliberaciones de las personas integrantes de la comisión y los comités, etc.

Si los datos generales -que no personales- del procedimiento de diagnóstico de las personas afectadas por la talidomida no se pueden conocer a pesar de su evidente interés público, el resultado es que estamos ante un proceso opaco, sin transparencia, en el que los datos generales sobre la salud pública permanecen en el más absoluto secreto. No es de recibo.

El artículo 3.f) de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Públicatexto legal ni siquiera mencionado ni por el Ministerio de Sanidad ni por el CTBG-, obliga a las Administraciones públicas a cumplir el principio de transparencia:

Las actuaciones de salud pública deberán ser transparentes. La información sobre las mismas deberá ser clara, sencilla y comprensible para el conjunto de los ciudadanos“.

El artículo 11 de la mencionada Ley 33/2011 establece lo siguiente:

“Las Administraciones sanitarias exigirán transparencia e imparcialidad a las organizaciones científicas y profesionales y a las personas expertas con quienes colaboren en las actuaciones de salud pública, incluidas las de formación e investigación (…) a estos efectos, será pública la composición de los comités o grupos que evalúen acciones o realicen recomendaciones de salud pública, los procedimientos de selección, la declaración de intereses de los intervinientes, así como los dictámenes y documentos relevantes (…)”. 

No hay que olvidar que los datos genéricos de salud solicitados en el caso que estamos analizando, se refieren a un problema de evidente interés público: las malformaciones corporales que sufrieron las personas afectadas durante el proceso de gestación como consecuencia de la ingestión de talidomida por la madre gestante.

El interés público es tal, que la Disposición Adicional nº 56 de Ley 6/2018, de 3 de julio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2018, contempla el otorgamiento de una ayuda económica a quienes durante el periodo 1950-1985 sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de gestación compatibles con las descritas para la talidomida, cuyo origen no pueda ser explicado por otras embriopatías o alteraciones cromosómicas siempre que la gestación se haya producido en España.

En definitiva, la información y la comunicación en materia de acceso a los datos generales en materia de salud pública -que no personales-, debe ser ágil y transparente. El interés público está más que justificado.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

La transparencia del precio real de los medicamentos financiados con fondos públicos

Aprovechando la reciente Resolución del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) de fecha 30/04/2019 (R/079/2019), es interesante reflexionar acerca de la transparencia de los precios de los medicamentos.

Para ello, se plantean los siguientes interrogantes: ¿el precio de los medicamentos es información pública?, ¿tienen derecho los ciudadanos a conocer el precio de los medicamentos financiados con dinero público?, ¿se trata de una información confidencial para evitar perjuicios a los intereses económicos y comerciales de las empresas farmacéuticas?.

La transparencia de los precios de los medicamentos ha sido ya analizada por el CTBG en diversas resoluciones (239/2018, de 13 de julio; 257/2018, de 18 de julio y nº 266/2018, de 23 de julio), estimando las reclamaciones presentadas y reconociendo el derecho de acceso a dicha información pública.

En la última Resolución del CTBG de fecha 30/4/2019, se había solicitado al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social información sobre el precio de un determinado fármaco, así como la motivación y los criterios objetivos aplicados para financiar dicho medicamento, las condiciones económicas y las principales consideraciones y reflexiones producidas en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).

El Ministerio de Sanidad únicamente facilitó la información sobre el precio, limitándose a reproducir los criterios objetivos previstos en la ley, sin explicar ni motivar la aplicación de los mismos. Tampoco dijo nada sobre las condiciones económicas del acuerdo ni sobre las consideraciones o reflexiones efectuadas por la CIPM. Por ello, el solicitante reclamó ante el CTBG.

Conviene destacar que, a pesar de que el CTBG requirió por 2 veces al Ministerio de Sanidad, este no presentó alegaciones frente a la reclamación presentada, lo que, por otra parte, lejos de ser un comportamiento aislado, está siendo una tónica general que es denunciada por el propio CTBG en estos términos:

“(…) el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno viene detectando cómo la ausencia de respuesta a esta solicitud de alegaciones se está convirtiendo en una práctica no infrecuente en determinados Organismos y Departamentos Ministeriales, circunstancia que no cumple, a nuestro juicio con la consideración de ejes fundamentales de toda acción política de la transparencia (…)”.

El CTBG estima la reclamación, obligando al Ministerio de Sanidad a entregar al solicitante la información pedida sobre la motivación y los criterios objetivos aplicados para financiar dicho medicamento, las condiciones económicas y las principales consideraciones y reflexiones producidas en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. Estos fueron los argumentos utilizados:

“(…) es cierto que la respuesta del Ministerio es demasiado genérica, puesto que invocar un Real Decreto Legislativo no delimita las razones concretas, objetivas y puntuales por las que ese específico medicamento ha sido aprobado, así como las condiciones económicas del acuerdo (…) es cierto que entre los criterios que pueden determinar la inclusión en la financiación de un determinado fármaco son las citadas por el Ministerio. Sin embargo, debe pedírsele un esfuerzo concretizador más profundo y detallado para que la reclamante pueda promover un debate público informado sobre los problemas del sistema actual de I+D e innovación médica y su impacto en el acceso a los medicamentos y en la sostenibilidad de los sistemas de salud, dentro y fuera de nuestro país, finalidad que entronca con el espíritu de la LTAIBG de conocer cómo toman los poderes públicos las decisiones que afectan a los ciudadanos, especialmente en el tema de la salud pública y su financiación, de marcado interés social (…) la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios considera necesario que la financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos se realice en función de la utilidad terapéutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos. Cabe recordar que la aparición en estos años de los medicamentos genéricos, de eficacia clínica demostrada y más económica, al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento original, asegura idénticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio (…) Entendemos, por lo tanto, que las cuestiones planteadas por la reclamante, relacionadas con la motivación de la Administración (…) en la adopción de una decisión cuyo alcance y relevancia públicas no puede ponerse en duda, entronca directamente con la finalidad y ratio iuris de la LTAIBG. Y ello sin dejar de recordar que nos encontramos ante un derecho de anclaje constitucional que debe ser destacado como un valor intrínseco al concepto de democracia (…)”. – La negrita es mía-.

La transparencia sobre el precio real de los medicamentos financiados con fondos públicos está suscitando bastante polémica.

La aprobación de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, y la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, han venido a incrementar la necesidad de una mayor transparencia tanto en la fijación administrativa del precio de financiación de los medicamentos, como en la compra de los mismos por parte de los servicios de salud de las Comunidades Autónomas o entidades dependientes de los mismos.

Recientemente, se han publicado sendos estudios jurídicos cuyos autores se muestran preocupados por los perjuicios económicos y comerciales que pueden sufrir las empresas farmacéuticas con la publicación de los precios de los medicamentos, planteando la necesidad de mantener la confidencialidad de los mismos y la necesidad de que el legislador aclare la situación de confusión existente en la actualidad[1].

En el primero de dichos estudios se reconoce estos hechos importantes:

“(…) “aproximadamente un 80% del gasto farmacéutico total de España resulta sufragado con fondos públicos” (…)

nos encontramos ante un sector confusa y deficientemente regulado en lo concerniente a la financiación pública y fijación de precios y con unas prácticas administrativas en exceso discrecionales, informales y opacas” (…)

 “los servicios de salud de las CC.AA pagan precios distintos por el mismo medicamento, ya que ni el resultado de la negociación (en los medicamentos exclusivos) ni el de la licitación (en los procesos concurrenciales) tienen por qué arrojar el mismo precio de adjudicación en todos los casos (…)”.

A pesar de este panorama, se considera que “la transparencia del precio puede resultar lesiva para el interés público”:

“(…) si la confidencialidad no se encuentra garantizada (con la debida seguridad jurídica) tales reducciones de precios o acuerdos especiales podrían no pactarse por los laboratorios, debido a su impacto en otros mercados (nacionales o internacionales) o respecto a otros competidores. Si las reducciones pactadas en los medicamentos innovadores (o los acuerdos especiales) no llegan, las compras de determinadas innovaciones podrían a su vez reducirse o sencillamente descartarse por los gestores del Sistema Nacional de Salud, impactando ello negativamente en el derecho de acceso a los tratamientos farmacológicos innovadores (…)”.

A continuación, en dicho informe jurídico, se plantea la siguiente solución:

“(…) debe regularse con toda claridad y seguridad en la legislación farmacéutica la validez de las cláusulas de confidencialidad en los contratos públicos de suministro de medicamentos innovadores y de los acuerdos especiales entre las Administraciones y los laboratorios cuando impacten en el secreto comercial (…) debe, en suma, reconocerse legislativamente, no abandonándolo al albur del criterio de cada órgano de contratación ni del CTBG (y sus homólogos de las CC.AA), que en el conflicto de bienes jurídicos que aquí subyace ha de primar siempre el derecho de acceso a la innovación farmacológica y la sostenibilidad del sistema nacional de salud frente a otros supuestos derechos (amparados en la lógica de la transparencia por la transparencia) no siempre inspirados en fines tan estimables (…)”.

En el segundo estudio jurídico también se exponen los efectos negativos que puede generar la transparencia del precio de los medicamentos[2]:

“(…) existe una corriente de pensamiento económico que, al hilo de lo expuesto por Stigler, concluye de forma empírica que cuando en las relaciones económicas se impulsa la transparencia de precios, no solo se promueve la colusión anticompetitiva, sino que los precios tienden a aumentar, porque muchas empresas preferirán no ofrecer descuentos, aun cuando ello suponga una pérdida de cuota en un mercado determinado; si la transparencia de dichos descuentos pone en riesgo el mantenimiento de precios más elevados en otros mercados. Transparentar los precios máximos autorizados, por tanto, no sólo no se justifica en base al objetivo de sostenibilidad que persigue la normativa reguladora de los precios de los medicamentos; sino que de hecho es muy posible que genere efectos negativos respecto del cumplimiento de dicho objetivo (…)”.

Asimismo, junto a esas consecuencias perniciosas, se explica que la transparencia del precio de los medicamentos no sería posible por estos 4 motivos jurídicos:

“(…) La Directiva 89/105/CE, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, no impone a las autoridades nacionales la obligación de transparentar sus decisiones en materia de precios de medicamentos ni a las empresas la carga de soportar dicha transparencia (…)

 el artículo 14 de la Ley 19/2013 señala que el derecho de acceso a la información podrá ser limitado cuando acceder a la información suponga un perjuicio para los intereses económicos y comerciales; o para el secreto profesional y la propiedad intelectual e industrial (…)

el artículo 97 del texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios señala que la información que obtenga la Administración General del Estado en virtud de estos procedimientos será confidencial (…)

 sería un contrasentido que estas informaciones, que razonablemente pueden considerarse secretos empresariales de acuerdo con la Ley 1/2019, de 20 de febrero de 2019, y que serían confidenciales en virtud de lo dispuesto por el artículo 97 TRLGURMPS, puedan ser accesibles a cualquiera que ejerza su derecho de acceso a la información pública conforme a lo dispuesto en la Ley 19/2013 (…)”.

Con apoyo en estos razonamientos jurídicos, se llega en dicho estudio jurídico a estas dos conclusiones:

“(…) la publicidad del precio máximo de financiación sería un efecto adverso causado por la confluencia de las normas que regulan la intervención de precios y las que regulan la transparencia y buen gobierno, que no aporta beneficio alguno en relación con los objetivos que pretende satisfacer la normativa reguladora de los precios (equidad y sostenibilidad), objetivos que cabe considerar de interés público superior a los que pretende proteger la normativa en materia de transparencia y buen gobierno (…)

 Una mirada hacia diversos países de nuestro entorno, por otro lado, ilustra la existencia de una cierta tendencia a la transparencia de los precios, manteniendo la confidencialidad de los descuentos o rebajas que puedan ofrecerse a los financiadores. Tal vez en España podría plantearse la publicación de los precios notificados, mantener confidenciales los precios máximos de financiación y publicar datos agregados que permitan a los ciudadanos conocer en qué medicamentos se emplean los recursos del Sistema Nacional de Salud (…)”.

Partiendo de esta situación, expongo a continuación las razones por las que, en mi opinión, las Resoluciones dictadas hasta el momento por el CTBG justifican la transparencia de los precios de los medicamentos.

En la reciente Resolución del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) de fecha 30/04/2019 (R/079/2019), el solicitante pedía tres tipos de información:

  1. El precio de venta laboratorio máximo (PVL). Esta información la facilitó desde un primer momento voluntariamente el propio Ministerio de Sanidad, sin que el CTBG tuviera que obligarle.
  2. La motivación y los criterios objetivos que determinaron la inclusión del medicamento en la financiación pública. El Ministerio de Sanidad se limitó a indicarle al solicitante cuáles son esos criterios, sin mayor explicación. El CTBG considera que dicha respuesta fue muy genérica y carente de motivación suficiente porque no se había concretado ni detallado la aplicación específica de dichos criterios al concreto medicamento financiado.
  3. Las condiciones económicas del acuerdo y las principales consideraciones y reflexiones producidas en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM). El CTBG considera que se trata de una información pública en la medida en que la misma obra o consta en la correspondiente acta del organismo público CIPM.

Llegados a este punto, conviene destacar que el precio de venta de los medicamentos excluidos de la financiación pública es libre, a diferencia del  precio de los medicamentos financiados con fondos públicos, que es fijado por dicha Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM)[3].

La política de uso racional y sostenible de los medicamentos que defienden la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Europa impone la adopción de medidas para que se consuman sólo los medicamentos necesarios y, de ellos, los de mejor balance utilidad terapéutica/coste.

La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, así como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas y en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Los Estados miembros de la Unión Europea han adoptado medidas sobre la comercialización de medicamentos para fiscalizar los gastos de la sanidad pública en dichos productos, a través de controles sobre los precios de los medicamentos como consecuencia de la insuficiencia o ausencia de competencia en el mercado de los medicamentos y las limitaciones de la gama de productos cubiertos por los sistemas nacionales de salud[4].

En este sentido, el Quinto Considerando de la Directiva 1989/105/CEE, de 21 de diciembre, sobre transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, dispone lo siguiente:

“(…) el objetivo de la presente Directiva es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquéllos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros; que esta información debería ser pública (…).” (La negrita y el subrayado es mío).

En el segundo estudio jurídico analizado anteriormente, se afirma, contrariamente, que esta Directiva no impone a las autoridades nacionales la obligación de transparentar sus decisiones en materia de precios de medicamentos. Si bien es cierto que en el concreto articulado no se impone de forma expresa esta concreta obligación, no lo es menos que tampoco se limita o prohíbe.

El objetivo de la Directiva está muy claramente expresado en su considerando quinto: los acuerdos nacionales de fijación de precios deberían ser públicos. De hecho, la jurisprudencia comunitaria se ha hecho eco de este importante considerando quinto en varias resoluciones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea[5].

En absoluta sintonía con la referida Directiva 89/105, el artículo 7 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (TRLGURMPS), impone la transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias[6]:

“Las administraciones sanitarias garantizarán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial. La participación en dichos procesos de toma de decisión será incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricación, comercialización, representación, distribución y venta relacionados con los medicamentos y productos sanitarios”. –La negrita y el subrayado es mío-.

Hay que destacar que este precepto no obliga solo a ser transparentes, sino “a la máxima transparencia”.

No obstante, como el propio artículo advierte, la transparencia no puede ser absoluta. Hay límites. Entre ellos, el de la propiedad industrial, así como los restantes incluidos en el artículo 14 de la Ley 19/2013 de transparencia, entre los que el segundo estudio jurídico analizado anteriormente destaca los siguientes: “los intereses económicos y comerciales; o para el secreto profesional y la propiedad intelectual e industrial”.

Ahora bien, estos límites tampoco son absolutos, es decir, no pueden aplicarse de forma automática y en cualquier caso. Su existencia debe ser ponderada caso a caso, solicitud a solicitud. Para ello, con el objeto de valorar todos los intereses públicos y privados concurrentes, el artículo 19.3 de la Ley 19/2013 obliga al Ministerio de Sanidad a dar audiencia por plazo de quince días a las terceras personas (laboratorios y empresas farmacéuticas) si la información solicitada sobre el precio del medicamento pudiera afectar a sus derechos o intereses.

En el concreto caso de la Resolución del CTBG de fecha 30/04/2019 (R/079/2019), no consta que el Ministerio de Sanidad, con anterioridad a facilitar la información sobre el precio, diera audiencia al laboratorio o empresa farmacéutica titular del medicamento. El CTBG solo está obligado a hacerlo cuando la denegación del acceso a la información se fundamenta en la protección de derechos o intereses de terceros (artículo 24.3 Ley 19/2013), supuesto distinto al aquí analizado porque el Ministerio nunca dictó una resolución denegatoria aplicando dicha limitación consistente en la protección de los derechos o intereses de terceros[7].

Del mismo modo, caso a caso, el artículo 154.7 de la Ley 9/2017, de  8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP), previo informe del CTBG u órgano autonómico equivalente, permite no publicar determinados datos relativos a la celebración del contrato de compra de medicamentos, como podría ser el precio, cuando ello pueda perjudicar a los intereses comerciales legítimos de empresas públicas o privadas o la competencia leal entre ellas.

En mi opinión, dicho informe del CTBG o entidad autonómica análoga no sería vinculante y la empresa farmacéutica debería justificar adecuadamente los datos designados por ella como confidenciales (artículo 169.7 LCSP), teniendo en cuenta que en la ponderación entre el principio de transparencia y la confidencialidad de la documentación comercial, se revela como fundamental la motivación de las causas por las que no se autoriza el examen de determinados documentos.

Es claro que la confidencialidad no puede afectar a la totalidad de la oferta de las licitadoras, siendo fundamental conocer determinados aspectos de la misma a efectos por lo menos de poder examinar la adecuación a derecho de las decisiones de la Administración, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 133 de la LCSP, dedicado a la confidencialidad:

El deber de confidencialidad del órgano de contratación así como de sus servicios dependientes no podrá extenderse a todo el contenido de la oferta del adjudicatario ni a todo el contenido de los informes y documentación que, en su caso, genere directa o indirectamente el órgano de contratación en el curso del procedimiento de licitación. Únicamente podrá extenderse a documentos que tengan una difusión restringida, y en ningún caso a documentos que sean públicamente accesibles.

 El deber de confidencialidad tampoco podrá impedir la divulgación pública de partes no confidenciales de los contratos celebrados, tales como, en su caso, la liquidación, los plazos finales de ejecución de la obra, las empresas con las que se ha contratado y subcontratado, y, en todo caso, las partes esenciales de la oferta y las modificaciones posteriores del contrato, respetando en todo caso lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal”. –La negrita es mía-.

En relación con la confidencialidad, el artículo 97 del TRLGURMPS la limita o circunscribe a la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros que los laboratorios farmacéuticos entreguen al Ministerio de Sanidad, no al precio.

Dicho en otros términos, la Administración General del Estado está obligada a no facilitar a terceras personas dichos informes técnicos, económicos y financieros que les entreguen los laboratorios –información que podría acogerse, incluso, a la reciente Ley 1/2019, de 20 de febrero, de Secretos Empresariales-, pero dicha obligación de confidencialidad no se extiende a una información diferente: el precio de venta laboratorio máximo del medicamento (PVL) fijado por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).

CONCLUSIONES:

1.- El artículo 7 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, impone a las Administraciones sanitarias la obligación de garantizar la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios.

2.- Respecto a las solicitudes de información pública que se presenten ante las Administraciones sanitarias, esa máxima transparencia debe conciliarse con la protección de los intereses económicos y comerciales, el secreto profesional y la propiedad industrial de los laboratorios farmacéuticos.

Por ello, tanto las Administraciones sanitarias, como el CTBG u órganos autonómicos análogos, deben dar audiencia previa por 15 días a dichas empresas para que, en su caso, efectúen alegaciones y acrediten los concretos daños y perjuicios no hipotéticos, sino reales, que sufrirán (artículos 14, 19.3 y 24.3 de la Ley 19/2013, de 9 de octubre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno).

3.- En cuanto a la compra pública de medicamentos, los laboratorios farmacéuticos deberán concretar qué datos específicos son confidenciales, teniendo en cuenta que la confidencialidad no podrá extenderse a todo el contenido de la oferta del adjudicatario, y que se podrán no publicar determinados datos previo informe del CTBG u órgano autonómico equivalente (artículos 133 y 154.7 de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público).

4.- La información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros que los laboratorios farmacéuticos entreguen al Ministerio de Sanidad para la fijación de los precios es confidencial, pero dicha confidencialidad no se extiende al precio de venta laboratorio máximo del medicamento (artículo 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).

5.- La aplicación de los criterios generales y objetivos para la inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud requiere una resolución motivada en la que se explique concretamente cómo se ha valorado cada criterio en relación con el medicamento que se ha decidido incluir en dicha financiación pública (artículo 92 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).

6.- La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, como órgano colegiado adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, (disposición adicional primera del Real Decreto 485/2017, de 12 de mayo), está obligada a levantar acta de cada sesión que celebre, especificando necesariamente los asistentes, el orden del día de la reunión, las circunstancias del lugar y tiempo en que se ha celebrado, los puntos principales de las deliberaciones, así como el contenido de los acuerdos adoptados (artículo 18.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público). Dichas actas constituyen información pública, y cualquier persona tiene derecho de acceso a la misma, teniendo en cuenta los límites y las causas de inadmisión que, en su caso, puedan concurrir (artículos 13, 14 y 18 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno).

En la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad no se publican dichas actas, pero sí una nota informativa sobre los acuerdos adoptados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, en la que aparecen los medicamentos incluidos en la financiación pública con el correspondiente detalle del precio. Así, por ejemplo, en la sesión 187, de fecha 30/11/2018, en la sesión 188, de fecha 8/2/2019 y en la sesión 189, de fecha 18/3/2019.

REFLEXIÓN FINAL:

La Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea reconoce el derecho fundamental de los ciudadanos a la salud y a recibir tratamiento médico. Garantizar el acceso del paciente a los medicamentos es uno de los objetivos fundamentales de la Unión Europea y de la Organización Mundial de la Salud, así como del Objetivo de Desarrollo Sostenible 3.

Los medicamentos son uno de los pilares de la atención sanitaria y no meros objetos de comercio. El acceso insuficiente a medicamentos esenciales y los altos precios de los medicamentos innovadores plantean una seria amenaza para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios nacionales.

El Parlamento Europeo, en su Resolución de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos, ha solicitado a la Comisión Europea una nueva directiva sobre transparencia que sustituya a la Directiva 89/105/CEE, a fin de garantizar unos controles eficaces y la plena transparencia de los procedimientos utilizados para determinar los precios y el reembolso de los medicamentos en los Estados miembros[8].

Nadie discute que la esperanza de vida de las personas seguirá aumentando gracias, en parte, al importante papel de los medicamentos. El sistema nacional de salud debe seguir siendo sostenible, ya que el gasto público en la financiación y compra de medicamentos seguirá incrementándose. La racionalización del gasto farmacéutico y la sostenibilidad del sistema no pueden lograrse sin transparencia en el precio real de los medicamentos.

ADENDA:

La Asamblea Mundial de la Salud acaba de adoptar el 28/5/2019 una resolución sobre la mejora de la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos sanitarios en un esfuerzo por ampliar el acceso. La resolución insta a los Estados Miembros a mejorar el intercambio público de información sobre los precios reales pagados por los gobiernos y otros compradores de productos sanitarios, y pide mayor transparencia en relación con las patentes farmacéuticas, los resultados de los ensayos clínicos y otros factores determinantes de la fijación de precios a lo largo de la cadena de valor que va del laboratorio al paciente.

[1] Dorrego de Carlos, A., “La transparencia en la fijación del precio de los medicamentos y en los contratos de suministro hospitalario”, en Cuadernos de derecho farmacéutico, nº 66 (julio-septiembre 2018) y Faus Santasusana, J., Maresma Casellas, M., y Marqués Más, L., “La transparencia de los precios de los medicamentos”, en Cuadernos de derecho farmacéutico, nº 68 (enero-marzo 2019).

[2] En sentido contrario, en un artículo de opinión redactado por D. Gonzalo París, Profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá, y publicado el 6/3/2019 en la Revista DiarioFarma se indica lo siguiente: “(…)  transparencia y competitividad van unidos: a mayor transparencia mejora la competitividad. Esta correlación no es igual en todos los sectores. En el sanitario en general y en el del medicamento y los productos sanitarios en particular, el nivel de transparencia es muy limitado. Con la excepción de los medicamentos incluidos en la prestación  farmacéutica y dispensados en la farmacia comunitaria, cuyos precios son públicos, no existe transparencia en precios en el resto de los niveles. El Ministerio de Sanidad (con la participación de las comunidades autónomas) fija los precios. Pero para los de alto precio no publica el precio financiado para el Sistema Nacional de Salud (SNS). Igualmente, la industria promueve acuerdos y ofertas confidenciales con las Administraciones Central, Autonómica y centros hospitalarios. Se podría decir que, en estas circunstancias, los niveles de transparencia y de competencia en precios son imperfectos o cuando menos, más imperfectos que en otros sectores y raramente promovidos por el mercado. Aceptando el principio de que cierta intervención del precio en el mundo sanitario puede ser beneficiosa, no es menos cierto, que la intervención del precio no debería ser incompatible con la transparencia (…)”; disponible en la web: https://www.diariofarma.com/2019/03/06/fomenta-la-transparencia-en-los-precios-de-los-medicamentos-la-competitividad ; fecha de consulta: 20/5/2019.

[3] Como viene declarando el Tribunal Constitucional de forma reiterada (AATC 95/2011, de 21 de junio  (RTC 2011, 95) , FJ 4;  96/2011, de 21 de junio, FJ 4; y,  147/2012, de 16 de julio, FJ 5,) “(…) el importe de la prestación farmacéutica, en tanto que integrante de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, no es un aspecto indiferente a su configuración legal, hasta el punto de que su prestación al menor coste posible es uno de los elementos integrantes de la misma, articulándose su financiación pública mediante un sistema de fijación de precios máximos –el de los denominados precios de referencia– así como otro de precios seleccionados que persigue un declarado objetivo de control del gasto farmacéutico, lo que se complementa con medidas que, tanto en el plano de la prescripción como en el que aquí nos interesa, el de la dispensación, pretenden reforzar la política de promoción de medicamentos genéricos y la consiguiente obtención de ahorros al Sistema Nacional de Salud (Sentencia núm. 210/2016, de 15 diciembre) –la negrita es mía-.

[4] Beltrán Aguirre, J.L., La contención del gasto farmacéutico público versus el acceso de los ciudadanos a los medicamentos, en Revista Aranzadi Doctrinal, nº 5 parte Estudios, Cizur Menor, 2015. Razona el autor que “(…) a pesar de que el precio de los medicamentos de financiación pública, como hemos visto, está intervenido administrativamente, es lo cierto que la situación de poder (posición de monopolio en el mercado) que la titularidad de la patente otorga a la industria farmacéutica, le proporciona bastante margen para imponer a las Administraciones competentes el precio de sus medicamentos con patente activa. Así se explica que algunos medicamentos de última generación (antivirales, antitumorales, antirretrovirales, etc.) y de alto valor terapéutico alcancen un precio desmesurado y abusivo en el mercado e, incluso, de cara a su financiación pública (…)”.

[5] STJUE de 26 de octubre de 2006 (Sala Quinta). Caso G. Pohl-Boskamp GmbH and Co. KG contra Gemeinsamer Bundesausschuss: “(…) El Tribunal de Justicia también ha señalado que las resoluciones en virtud de las cuales determinados medicamentos son objeto de mayor cobertura constituyen un medio de determinar la amplitud de la gama de medicamentos cubiertos por el sistema de seguro de enfermedad y que pueden utilizarse en el tratamiento de cada enfermedad. Además, garantizar la eficacia de la Directiva 89/105 exige igualmente, según su sexto considerando, permitir a los interesados asegurarse de que la inclusión de medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los procedentes de otros Estados miembros (véase, en este sentido, la  sentencia Comisión/Finlandia, antes citada, apartados 38 y 39) (…) aunque al elaborar la  Directiva 89/105 se tuvo en cuenta el peligro de la perturbación del comercio intracomunitario, su objetivo principal consiste, conforme a su quinto considerando, en obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquellos que intervienen en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros (…)”.

STJUE de 16 de abril de 2015 (Sala Octava). Caso LFB Biomédicaments SA y Otros contra Ministre des Finances et des Comptes publics y Otros: “(…) sería contrario al objetivo de transparencia permitir que una decisión como la controvertida en los litigios principales pueda eludir la obligación de motivación establecida en el artículo 6, puntos 3 y 5, de la  Directiva 89/105, que tiene por objeto permitir a los interesados comprobar que las decisiones relativas a la fijación de precios de medicamentos y a su inclusión en los sistemas nacionales de seguro de enfermedad se adoptan sobre la base de criterios objetivos y verificables y no practican discriminación alguna entre los medicamentos nacionales y los provenientes de otros Estados miembros (…)”.

[6] La transparencia también se impone respecto a las autorizaciones de medicamentos. Así, el artículo 16.4 del TRLGURMPS establece lo siguiente: “Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurará el acceso público de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, así como el resumen de las características del producto. Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación motivado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial. La confidencialidad no impedirá la publicación de los actos de decisión de los órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad relacionados con la autorización de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones”.

[7] Las Sentencias de la Audiencia Nacional (Sección Séptima de la Sala de lo Contencioso-Administrativo), de fechas 16/10/2018, 30/10/2018 y 20/3/2019, anulan la resolución del CTBG porque no se había dado audiencia a los terceros afectados (artículo 24.3 Ley 19/2013). De nada sirvió que el CTBG explicara que la Administración que denegó la solicitud con apoyo en la protección de los derechos o intereses de terceros, tampoco había dado audiencia previa a esos terceros: “(…) sin que la eventual infracción del  artículo 19.3   de la Ley 19/2013, ya se ha dicho en anteriores ocasiones, pueda servir de fundamento para prescindir posteriormente del trámite previsto en el artículo 24.3 de la indicada Ley. Al haberse omitido dicho trámite, procede acordar la retroacción de las actuaciones para subsanar el defecto cometido (…)”.

[8] Disponible en la web: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0061_ES.html?redirect ; fecha de consulta: 20/5/2019. En dicha Resolución, el Parlamento Europeo “(…) lamenta, en el contexto de los precios de referencia internacionales, la falta de transparencia de las listas de precios de los medicamentos por lo que respecta a los precios reales y la asimetría que, como consecuencia de dicha falta de información, caracteriza a las negociaciones entre la industria y los sistemas nacionales de salud (…)”.